殘友生物是一家以基因與細(xì)胞科技為核心，集“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈生物科技機(jī)構(gòu)。公司下設(shè)生物科技研究院、生物實驗室、醫(yī)學(xué)檢測中心、康復(fù)中心及診所，致力于國際前沿生命科學(xué)技術(shù)的研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
公司匯聚了國內(nèi)外頂尖生物醫(yī)學(xué)專家，并組建了以全國高校醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)專業(yè)殘障畢業(yè)生為主體的技術(shù)團(tuán)隊。目前已累計培訓(xùn)并就業(yè)300余名殘疾人員工，涵蓋實驗、質(zhì)檢、質(zhì)控等崗位，其中研發(fā)人員超過60人，全部持有細(xì)胞專業(yè)及相關(guān)能力認(rèn)證，開創(chuàng)生物產(chǎn)業(yè)“試管+器皿”領(lǐng)域殘疾人高技術(shù)培訓(xùn)與就業(yè)新模式。
公司擁有多項自主研發(fā)專利，覆蓋細(xì)胞創(chuàng)新藥核心領(lǐng)域。與中山大學(xué)、深圳大學(xué)、南方科技大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、湖南湘雅醫(yī)院、中山五院、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、深圳大學(xué)華南醫(yī)院等多家醫(yī)院、高校開展臨床合作，并成立“聯(lián)合實驗室”“醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心”等，共同參與多項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，并且承擔(dān)多項國家重點項目，榮獲多項國家級獎項。
產(chǎn)業(yè)布局：“一中心、兩基地”
深圳研發(fā)中心：位于南山區(qū)，占地面積3800㎡，涵蓋生物實驗室、檢測中心、康復(fù)中心與診療中心。并獲AABB、GMP（B+A）、CMA、CNAS等國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
廣州南沙綜保區(qū)GMP藥品生產(chǎn)基地：占地面積11000㎡，嚴(yán)格遵循國際GMP與AABB標(biāo)準(zhǔn)，具備承接全球藥物研發(fā)與生產(chǎn)項目的資質(zhì)。提供覆蓋臨床前研究至商業(yè)化生產(chǎn)的CRO/CDMO一體化服務(wù)，融合數(shù)字孿生、人工智能與區(qū)塊鏈技術(shù)，實現(xiàn)藥物全流程可視化與可追溯，支持國內(nèi)外供應(yīng)鏈高效協(xié)作。
防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)GMP藥品生產(chǎn)基地，總投資2.4億元，規(guī)劃建設(shè)面積15000㎡。基地立足廣西，輻射東南亞與上合組織國家，聚焦細(xì)胞免疫治療（CAR-T）、干細(xì)胞藥物、ADC等前沿方向。配備自動化產(chǎn)線與人工智能系統(tǒng)，符合FDA、EMA、NMPA等多國監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，致力于建設(shè)“生物制造+人工智能”的精準(zhǔn)醫(yī)療示范平臺，打造“高價值、小切口”的應(yīng)用示范窗口，以帶動區(qū)域生物藥產(chǎn)業(yè)升級與臨床成果轉(zhuǎn)化。
核心優(yōu)勢：以“中國速度”重塑CGT開發(fā)效率
在當(dāng)前中國創(chuàng)新藥生態(tài)中，“速度與效率”的極致結(jié)合是構(gòu)建全球競爭力的核心。殘友生物憑借獨特的資源整合與模式創(chuàng)新，將這一優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為可量化、可復(fù)制的系統(tǒng)能力，顯著降低綜合成本，鏈接全球市場。
1. 研發(fā)速率：全流程高效轉(zhuǎn)化
依托深圳研發(fā)中心的前沿探索與廣州南沙、廣西防城港生產(chǎn)基地的產(chǎn)業(yè)化支撐，構(gòu)建生物創(chuàng)新藥的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，探索跨境交付、跨境支付、國際保險理賠等多元化支付體系，鏈接全球生物醫(yī)藥市場。
2. 全球（GMP）合規(guī)制造能力：公司嚴(yán)格遵循：FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、NMPA GMP等國際標(biāo)準(zhǔn)，具備多國申報與跨境交付能力。依托保稅區(qū)“境內(nèi)關(guān)外”功能區(qū)的獨特優(yōu)勢，享受設(shè)備及原材料“免稅保稅”政策，有效降低生產(chǎn)成本，規(guī)避國際技術(shù)管制風(fēng)險。
3. 效穩(wěn)定的生物制藥工程師團(tuán)隊：公司核心成員具備國際藥企及先進(jìn)實驗室實戰(zhàn)經(jīng)驗，取得AABB、ISO、中檢院質(zhì)量復(fù)核及細(xì)胞藥物能力認(rèn)證等多項國際資質(zhì)。團(tuán)隊結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、分工明確，具備以下顯著優(yōu)勢：
高穩(wěn)定性：核心人員長期任職，熟練掌握GMP體系下的精細(xì)化生產(chǎn)流程；
高一致性：能在嚴(yán)苛質(zhì)量體系中保持批次間穩(wěn)定，保障國際客戶長期信任；
成本可控：生產(chǎn)組織效率高，人工成本低于行業(yè)平均水平。
憑借“良率高、質(zhì)量好、成本低”的CDMO工程能力和體系化能力，被譽(yù)為“生物制藥領(lǐng)域的臺積電”。
4. 數(shù)智化能力：基于國際GMP法規(guī)和FDA等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)化生產(chǎn)應(yīng)用場景，結(jié)合符合21 CFR Part 11認(rèn)證的《殘友生物制造全流程管理系統(tǒng)》產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)，打造生物制造領(lǐng)域智能體應(yīng)用。采用“模塊化產(chǎn)線+柔性制造”模式，配備自主研發(fā)的“細(xì)胞藥物工廠數(shù)字孿生平臺”（已入選國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展），通過AI工藝優(yōu)化與區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)，確保生產(chǎn)質(zhì)量一致性與全流程可追溯。
5. 人才與協(xié)同：深度參與的價值閉環(huán)
擁有一支由行業(yè)領(lǐng)軍科學(xué)家、資深研發(fā)人員與專業(yè)穩(wěn)定的殘障生物工程師組成的復(fù)合型團(tuán)隊，全面覆蓋細(xì)胞制備、載體研發(fā)與質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。憑借對CGT研發(fā)邏輯的深刻理解，我們不僅能高效執(zhí)行，更能主動參與研發(fā)設(shè)計、主導(dǎo)數(shù)據(jù)生成，構(gòu)建“全流程研究與數(shù)據(jù)閉環(huán)”，實現(xiàn)同等項目的完成時間可比美國同行縮短50%以上。
6、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)體系
以“原料藥授權(quán) + 臨床代工 + 商業(yè)化生產(chǎn)”三輪驅(qū)動為核心，構(gòu)建了分階段、全鏈條的服務(wù)能力，具備以下顯著優(yōu)勢：
1. 短期快速造血，穩(wěn)健起步
通過標(biāo)準(zhǔn)化的原料藥授權(quán)合作，可幫助客戶快速完成技術(shù)轉(zhuǎn)移與合規(guī)生產(chǎn)，在項目早期即形成穩(wěn)定現(xiàn)金流，縮短回報周期，為中長期發(fā)展奠定資金與產(chǎn)能基礎(chǔ)。
2. 中期能力深化，持續(xù)賦能
在藥物研發(fā)的中期階段，體系可承接臨床樣品生產(chǎn)與中試代工，依托標(biāo)準(zhǔn)化流程與核心產(chǎn)線，保障工藝穩(wěn)定性與數(shù)據(jù)可靠性，加速客戶臨床試驗進(jìn)程，同時強(qiáng)化自身生產(chǎn)運營與項目管理能力。
3. 長期規(guī)模拓展，構(gòu)建壁壘
體系支持從臨床到商業(yè)化生產(chǎn)的無縫銜接，具備大規(guī)模產(chǎn)能與國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，可承接全球訂單，幫助客戶實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期管理，最終形成規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢與品牌競爭力，建立行業(yè)壁壘。
商業(yè)模式
構(gòu)建以“研發(fā)與生產(chǎn)雙向賦能”為核心、“提升細(xì)胞與基因治療全產(chǎn)業(yè)鏈資源利用效率”為目標(biāo)的商業(yè)模式。通過四大核心板塊的深度協(xié)同，系統(tǒng)性解決創(chuàng)新藥企從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期中面臨的挑戰(zhàn)，形成了強(qiáng)大的競爭壁壘和可持續(xù)的發(fā)展動能。
一、 CDMO服務(wù)：一體化與前瞻性布局
CDMO服務(wù)是殘友生物商業(yè)模式的基石。其核心優(yōu)勢在于依托FDA、歐盟等國際認(rèn)證及保稅區(qū)政策，提供覆蓋“臨床前研究-臨床試驗-商業(yè)化生產(chǎn)”的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，并為客戶提供跨境生產(chǎn)、清關(guān)及全球供應(yīng)鏈支持，高效承接來自歐美及新興市場的訂單，已與海內(nèi)外多家藥企實現(xiàn)商業(yè)化合作。
院企合作：與國內(nèi)多家三甲醫(yī)院構(gòu)建了深度的合作關(guān)系。通過“院企合作”模式，精準(zhǔn)對接前沿臨床需求，高效貫通從實驗室研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵路徑，加速細(xì)胞與基因治療等創(chuàng)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。并且構(gòu)建了“臨床需求引領(lǐng)研發(fā)方向、研發(fā)成果反哺臨床應(yīng)用”的閉環(huán)生態(tài)，顯著增強(qiáng)了其作為CDMO企業(yè)在創(chuàng)新藥，尤其是細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的一體化服務(wù)能力與核心競爭力。
藥企協(xié)同：與海內(nèi)外多家藥企的合作，展現(xiàn)了其作為戰(zhàn)略合作伙伴的價值。合作不僅限于生產(chǎn)，更深入至“生物+數(shù)字”生態(tài)鏈共建、聯(lián)合開發(fā)探索性臨床等，深度融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。
差異化：在與國際巨頭和本土頭部企業(yè)的競爭中，殘友生物憑借獨特的“普惠商業(yè)模式”形成差異化：通過通用型技術(shù)降低成本，并結(jié)合殘疾人就業(yè)獲取政策支持，瞄準(zhǔn)高端普惠市場。同時，其全產(chǎn)業(yè)鏈多管線布局有效分散了單一業(yè)務(wù)風(fēng)險。
二、 原料藥DMF授權(quán)：平臺化創(chuàng)新的“全球加速器”
創(chuàng)新性地打造了“一次備案，中美雙報”的干細(xì)胞原料藥DMF（藥物主文件）平臺服務(wù)模式。該模式依托公司在細(xì)胞治療領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累與國際合規(guī)經(jīng)驗，旨在為全球創(chuàng)新藥企提供高效、可靠的源頭解決方案，顯著加速細(xì)胞治療產(chǎn)品的全球化開發(fā)進(jìn)程。
①核心模式：“一次開發(fā)，中美雙報”
核心是提供一站式的平臺化備案授權(quán)服務(wù)，具體包含三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
平臺化備案：公司作為備案持有人（DMF Holder），利用成熟的干細(xì)胞工藝體系與符合中美標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量平臺，主動完成原料藥的研發(fā)、工藝驗證及全套申報資料準(zhǔn)備。
同步雙報：關(guān)鍵突破在于可同步向中國國家藥監(jiān)局（NMPA）和美國食藥監(jiān)局（FDA）提交DMF備案，解決藥企在不同監(jiān)管區(qū)重復(fù)進(jìn)行藥學(xué)研究的痛點。
授權(quán)引用：藥企在申報IND或NDA/BLA時，可直接授權(quán)引用此經(jīng)過監(jiān)管機(jī)構(gòu)前置審核的DMF數(shù)據(jù)，省去重復(fù)開發(fā)環(huán)節(jié)，快速推進(jìn)產(chǎn)品注冊。
②核心價值：為藥企研發(fā)“增效減負(fù)”
為合作藥企帶來三大核心價值：
顯著提速：憑借經(jīng)過驗證的成熟平臺，藥企無需從零開始，整體申報周期預(yù)計可縮短30%-50%，助力前沿療法快速進(jìn)入臨床，搶占市場先機(jī)。
大幅降本：藥企可避免在細(xì)胞工藝開發(fā)、GMP車間建設(shè)等方面的巨額投入，通過平臺化服務(wù)，單項目綜合成本預(yù)計可降低約20%-30，使資源更能集中于核心研發(fā)。
降低風(fēng)險：所引用的DMF資料已通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)技術(shù)審核，資料質(zhì)量與合規(guī)性有保障，能顯著減少審評過程中的發(fā)補(bǔ)要求，提高申報成功率
三、 創(chuàng)新藥申報：自主創(chuàng)新與技術(shù)賦能
公司通過自主創(chuàng)新項目強(qiáng)化其全鏈條能力。
創(chuàng)新藥管線：干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎注射液
自主知識產(chǎn)權(quán)的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎”IND項目。通過建立膝骨關(guān)節(jié)炎實驗?zāi)Ｐ?，系統(tǒng)評估臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞在關(guān)節(jié)腔注射后的治療效果及免疫調(diào)節(jié)機(jī)制，項目數(shù)據(jù)顯示，間充質(zhì)干細(xì)胞治療可顯著改善軟骨缺損，當(dāng)前已完成臨床前研究和安評。
四、 細(xì)胞智能智造設(shè)備生產(chǎn)與銷售
與中山大學(xué)共同研發(fā)、并榮獲“國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心細(xì)胞療法‘揭榜掛帥’項目”的《細(xì)胞及衍生品智能制造設(shè)備》及配套軟硬件解決方案。提供覆蓋藥品生產(chǎn)全生命周期的交鑰匙工程。
技術(shù)領(lǐng)先性：集成細(xì)胞職責(zé)設(shè)備和數(shù)字孿生技術(shù)，實現(xiàn)了從細(xì)胞采集到放行的全流程自動化、封閉式生產(chǎn)。其高通量自動分裝和生物污染防控技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，直接解決了細(xì)胞制藥行業(yè)中環(huán)境控制、物料檢驗等長期存在的瓶頸問題，確保了終產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和安全性，符合中國NMPA、美國FDA等嚴(yán)格法規(guī)要求。
殘疾人就業(yè)與社會責(zé)任
作為中殘聯(lián)首批74家國家級殘疾人大學(xué)生實習(xí)見習(xí)基地之一，殘友生物為殘疾人提供就業(yè)咨詢、崗位適配、無障礙環(huán)境與專業(yè)培訓(xùn)一站式服務(wù)，涵蓋細(xì)胞制備工程師、細(xì)胞檢測工程師、QC質(zhì)檢員等重點崗位，并通過實訓(xùn)、資質(zhì)認(rèn)證等途徑持續(xù)提升員工能力。
公司創(chuàng)新融合康復(fù)中心模式，結(jié)合基因治療與罕見病防治經(jīng)驗，為殘障員工提供康復(fù)評估、輔助器具適配、心理支持等全人關(guān)懷，助力其更好地融入社會。
