近日，殘友生物傳來(lái)重磅喜訊：公司自主研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑順利通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）的全項(xiàng)嚴(yán)苛檢測(cè)，成功斬獲《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑檢驗(yàn)報(bào)告》，這是繼獲得國(guó)際權(quán)威的AABB認(rèn)證后，殘友生物在質(zhì)量體系與技術(shù)實(shí)力上獲得的又一國(guó)家級(jí)權(quán)威認(rèn)可，憑此斬獲，殘友生物成功躋身國(guó)內(nèi)僅有的5家獲此雙重殊榮的生物科技企業(yè)行列。
這一里程碑標(biāo)志著殘友生物在細(xì)胞制備工藝、質(zhì)量控制體系標(biāo)準(zhǔn)化層面達(dá)到領(lǐng)先水平，為其細(xì)胞藥物的臨床轉(zhuǎn)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
多重權(quán)威認(rèn)證加持：品質(zhì)與實(shí)力的雙重印證
AABB認(rèn)證被公認(rèn)為全球細(xì)胞治療行業(yè)的"金標(biāo)準(zhǔn)"。殘友生物獲得的AABB認(rèn)證范圍涵蓋臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、臍血有核細(xì)胞、臍血NK細(xì)胞、外周血有核細(xì)胞四大核心品類，成為國(guó)內(nèi)認(rèn)證項(xiàng)目最全的生物實(shí)驗(yàn)室之一。
中檢院檢驗(yàn)報(bào)告是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)出具的權(quán)威檢驗(yàn)報(bào)告，代表細(xì)胞產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)家最高級(jí)別的技術(shù)檢驗(yàn)，是干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目選擇干細(xì)胞產(chǎn)品的重要參考標(biāo)準(zhǔn)，也是細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申報(bào)上市的重要準(zhǔn)入前提，該認(rèn)可表明產(chǎn)品在安全性、有效性及質(zhì)量可控性上完全符合國(guó)家監(jiān)管要求。
新質(zhì)生產(chǎn)力樣本：科技與社會(huì)價(jià)值的雙向賦能
依托"十五五"規(guī)劃對(duì)生物制造的重點(diǎn)布局，殘友生物展現(xiàn)了生物領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的實(shí)踐成果。公司具備高效穩(wěn)定CDMO工程建設(shè)能力，聚焦細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的服務(wù)平臺(tái)，通過(guò)全鏈條技術(shù)體系與國(guó)際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助力創(chuàng)新藥研發(fā)效率提升與成本優(yōu)化。
此次獲得中檢院權(quán)威檢驗(yàn)報(bào)告，是殘友生物發(fā)展歷程中的重要里程碑，更是全新的起點(diǎn)。未來(lái)，殘友生物將以AABB與中檢院雙認(rèn)證為依托，持續(xù)加大研發(fā)投入，深耕干細(xì)胞核心技術(shù)創(chuàng)新，不斷拓展臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用場(chǎng)景，助力推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。
附注：
通過(guò)中檢院檢驗(yàn)的意義
質(zhì)量保障：中檢院（中國(guó)食品藥品檢定研究院）是國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和豐富的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)干細(xì)胞制劑進(jìn)行檢測(cè)，能夠確保干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量合格，為臨床研究提供安全、有效的干細(xì)胞制劑
法規(guī)遵循：根據(jù)國(guó)家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，開(kāi)展臨床研究的干細(xì)胞產(chǎn)品應(yīng)取得第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。中檢院的檢測(cè)報(bào)告有助于干細(xì)胞制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)遵循相關(guān)法規(guī)要求，確保干細(xì)胞臨床研究的合法合規(guī)。
臨床安全：中檢院檢測(cè)能夠評(píng)估干細(xì)胞制劑的安全性，降低干細(xì)胞臨床研究過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)對(duì)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量、活性、純度等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，確保干細(xì)胞產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過(guò)程中的安全。
療效評(píng)估：中檢院檢測(cè)可以為干細(xì)胞臨床研究提供有關(guān)干細(xì)胞制劑療效的重要參考。通過(guò)對(duì)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量檢測(cè)，有助于評(píng)估干細(xì)胞在治療疾病方面的療效和副作用，為臨床研究提供科學(xué)依據(jù)。
行業(yè)認(rèn)可：干細(xì)胞制劑得到中檢院的質(zhì)量檢驗(yàn)并獲頒檢測(cè)報(bào)告，是對(duì)干細(xì)胞企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)的認(rèn)可。
